Pour des applications aseptiques, l’isolateur de pharmacie constitue la meilleure solution. Connus pour fonctionner sous air aseptisé, les isolateurs peuvent aussi davantage avoir recours à des atmosphères contrôlées, purifiées avec une teneur en humidité et/ou oxygène très basse.
Les process et expérimentations peuvent se faire dans le respect le plus strict des normes en vigueur, quelle que soit l’atmosphère reproduite à l’aide de l’isolateur et ses équipements. Le rôle principal des isolateurs est de protéger aussi bien le produit et l’environnement que l’opérateur.
Isolateur pour pharmacie : qu’est-ce que c’est ?
Un isolateur de pharmacie offre un environnement totalement sécurisé et hermétique. Cet équipement offre une protection optimale aux préparations aseptiques. Entièrement stérile, l’isolateur principal permet d’emballer, manipuler ou stocker les produits. Des gants de manipulation, montant jusqu’aux épaules sont placés sur l’une des parois de l’équipement.
L’isolateur embarque des systèmes de transfert, donnant la possibilité d’introduire ou de retirer des produits. L’élimination des déchets peut se faire dans le respect du confinement et des conditions aseptiques grâce à ces systèmes.
Le marché renferme une large gamme d’isolateurs. La fabrication de l’équipement peut se faire sur-mesure avec pour unique but : prévenir les risques de contamination, assurer le maintien de confinement des produits, protéger le personnel pendant les manipulations.
L’isolateur de pharmacie a différentes applications pharmaceutiques : médicaments de thérapie innovante, opérations de dosage et pesée, etc.
Les spécificités générales de l’équipement
Afin d’assurer un confinement le plus fiable et sûr et garantir un bon fonctionnement, l’isolateur doit avoir les spécificités suivantes :
- Positionnement des postes de travail en côte-à-côte ou en vis-à-vis,
- Avec ou sans stockage interne, un fonctionnement en flux tendus,
- Une pression négative ou positive,
- Une ventilation en flux laminaire, turbulent ou unidirectionnel,
- Une filtration HEPA ou ULPA,
- Des systèmes de transfert sécurisés.
Des éléments spécifiques peuvent également être intégrés à l’isolateur, en fonction de sa finalité. L’équipement peut ainsi intégrer :
- Des équipements dédiés poudres : tamiseur, broyeur,
- Différents équipements de laboratoire : balance de précision pour préparation d’échantillons, incubateur, centrifugeuse,
- Des équipements propres à la pharma tel qu’un lyophilisateur.
Un isolateur de pharmacie est conçu spécialement de manière à respecter les normes GAMP5, PIC/S et ISO, GMP (BPF), 21 CFR part 11, FDA.
Quels sont les avantages de l’isolateur de pharmacie ?
Un isolateur est une technologie médicale moderne, permettant à l’industrie pharmaceutique de bénéficier de différents avantages. Par rapport aux salles blanches stériles, l’isolateur offre un environnement stérile de qualité supérieure, avec une pression interne pouvant être négative ou positive.
L’opérateur ou l’environnement extérieur peuvent ainsi être préservés de toute forme de contamination en cas d’anomalie. L’isolateur présente une excellente efficacité lors des validations des procédés aseptiques, des procédures et des tests de stérilités.
Grâce aux options intégrées et des logiciels, le suivi et les contrôles sont facilités. Le réglage et l’enregistrement des pressions, des taux d’humidité, des températures, etc. sont également facilités, comme les contrôles d’étanchéité et de stérilité. De plus, les données collectées peuvent être nécessaires lors des inspections des autorités. Le fabricant d’isolateur fournit, par ailleurs, des documents, devant pouvoir attester la traçabilité rigoureuse des process mis en œuvre, et ce, dans chaque étape.
Occupant moins de place, l’équipement présente un investissement moindre, ce qui réduit les coûts de rénovation. Ceux qui en font l’acquisition voient également leurs coûts opérationnels réduits puisque l’entretien et la maintenance de l’équipement leur reviennent moins cher.
Dans la majorité des cas, les concepteurs et fabricants d’isolateur de pharmacie proposent des équipement sur-mesure, avec des options et des accessoires qui répondent aux exigences des process.
